外企技术垄断手段:维修软件设密码 说明书消失

医药网11月10日讯 最近十多年,骆汉生 感觉在自己工作岗位上能做的事越来越少。
 
  之所以闲下来,是因为 他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。
 
  作为湖 北省人民医院的一名副主任技师,骆汉生 主要负责医疗器械维修与管理。以前,当这些 医疗器械出问题时,骆汉生 可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在,他们只 能花高价求助于厂家。
 
  消失的 维修说明书背后,是一个巨大的市场。数据显示,进口医 疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对《第一财经日报》记者说,他们医院有一份一台990万元的CT机的合同,每年保修费用高达140万元。
 
  多年来,骆汉生 一直在为医疗设备反垄断的事奔波。
 
  因此,当得知 首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论“打破中 国医疗设备售后服务垄断坚冰”后,骆汉生不请自来,自费赶到了北京会场。
 
  中国技师吐槽
 
  11月8日这天,骆汉生 在包里塞了一沓盖着自己印章的材料,在会场 找了个位置坐下。
 
  参会嘉 宾包括医院领导、本土医 疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时,骆汉生 主动举手要求发言,因为激动,他的胳膊一直在颤抖。
 
  “这件事,整个中 国的医疗机构是受害者,中国的 老百姓更是最大的受害者。”骆汉生说。
 
  他回忆,大概在2000年以前,供应商 在向医院等用户交付进口医疗器械设备时,随机文 件会附有技术说明书,说明书 中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地,这些供 应商在交货时不再提供这一关键的资料了。
 
  由于没有维修资料,中国的 维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此,只要仪器设备出现故障,都只能 再花钱找厂家解决。
 
  然而,找厂家解决价格不菲。骆汉生说,目前,各医院的大型设备如CT机、核磁共振仪(MRI)等,基本只 能依赖购买保修合同来保证设备运行,年保修 价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。他举例,自己手 上就有一份一台990万元的CT机的合同,每年的保修费用是140万元。
 
  而每当 中国方面质疑价格时,外资企业会解释 技术说明书有许多属于专利的秘密信息,必须进行保护。“但同样 是设备维修领域,波音飞 机等却并非由厂家维修。”骆汉生质疑。
 
  “这不是专利问题,是不履 行技术说明书的提供义务的问题。”他说,进口医 疗设备基本上都有维修软件,而使用 这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。
 
外企的 另一个垄断行为是为维修软件设置密码。
 
  在不需要密码的时代,骆汉生 不到两个小时就可以维修一台CT机,设置密码后,维修成本增加了,效率反而降低了,而且“维修时间延长了,实际上是种安全隐患”。
 
  作为这 一市场多年的观察者,《中国医疗设备》杂志社 社长金东亦深有同感。他对《第一财经日报》记者说,外资医 疗企业在中国香港并不这么做。
 
  金东说,外资企 业在内地的利润主要来自售后维修,它们不 向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场,并借机赚得高额利润。
 
  在8日的会场上,金东给出了一串数据:外资品 牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润,两者所占比例分别为25%和75%。售后市 场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源,而这一 售后市场正处于被外资企业垄断状态中,导致维修价格昂贵。
 
  外资企业喊冤
 
  面对中国技师的“指控”,外资公司也有些郁闷。
 
  “我们一 直都按中国的法律法规办事。”一家知 名外资医疗器械公司的相关负责人对《第一财经日报》记者说,外资医 疗器械公司在中国并不存在“垄断”的说法。
 
  她说,对于8日这场 大会她并不知道,因此也 无法就技术维修资料一类的事情进行评价。
 
  然而,按照中国的法律,进口医 疗器械的产品说明书是不应该消失的。
 
  今年6月1日起实施的新版《医疗器 械监督管理条例》第四十 二条有明确规定:“进口的 医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应 当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。”
 
  国家食 药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》,医疗器 械说明书一般应当包括“产品的性能、主要结构、适用范围”、“安装和 使用说明或者图示”、“产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法”。
 
  其中对 于医疗器械说明书中有关安装使用的内容,包括“产品安 装说明及技术图、线路图”、“产品正 确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息”以及“其他特殊安装要求”。
 
  骆汉生认为,根据现有的法律法规,随机文 件是否缺少关键的技术维修信息,还需要 政府进行监督检查。此后,政府还 应出台相应的实施细则,以及加强监管工作。
 
  国产化加速
 
  今年以来,种种迹象表明,政府正 希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程。
 
  今年5月,国家主 席习近平在上海考察调研期间,专门视 察了上海的一家医疗设备公司,并表示:“现在一 些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快 高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民 族品牌企业不断发展。”
 
  几天后,卫计委 官方网站发布通知,表示会 组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。
 
  根据2004年原卫生部、发改委 和财政部颁发的《大型医 用设备配置与使用管理办法》,医院采购大 型医疗设备需要走配置申报程序,以防止 医院盲目购买高端设备而造成浪费,这也限 制了国产设备的使用,因为医 院在严格审批下会倾向于选用品质更好的进口产品。
 
  而卫计 委组织的遴选工作后,医院的招标和申报 环节将会产生变化,有更多 优秀的国产设备产品可供选用,这一举 动将改变行业格局,并对外 资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击,涉及企业包括GE、飞利浦、西门子等。
 
  外资公 司已经感觉到了危机。上述外 资企业相关负责人甚至用了“对立”一词来 形容本土企业的追赶。她说,在医疗器械市场上,本土企 业和外资企业都在拼命研发新的产品,两者似乎成了“对立面”。

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